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FDA正式開放使用精準FDA平台,為NGS測序精準診斷提供依據

FDA正式開放使用精準FDA平台,為NGS測序精準診斷提供依據

2015-12-17 生物探索

FDA正式開放使用精準FDA平台,用戶如何使用?

 

12月15日,美國食品藥品監督局FDA正式開放了其在8月5日提出的“精準FDA”(PrecisionFDA)平台,該平台是一個基因組信息學社區和共享數據平台,用戶可通過https:/ /precision.fda.gov登陸使用。

 

“精準FDA”平台是一個在線、開源、基於雲的大平台,屬於美國政府“精準醫療計劃”(Precision Medicine Initiative)的一部分,該平台類似將科學家/研究者聚集在一起工作的孵化器,共同探討開發讀取DNA數據、為NGS測序診斷提供依據。這個為所有開發者提供統一的、可共享的在線基因組信息數據庫,允許學術界和工業界的人上傳測序數據,運行和比較不同軟件,或將進一步提高NGS測序數據分析流程的標準化和提高精確性。

 

“精準FDA”助力基因檢測和體外診斷,或成醫學進步的主要推動力

 

11月份,FDA發布的“closed beta”項目寫道,隨著基因組測序的普及,測序數據的增加,醫療保健將會越來越精準的預計個人患病風險,越來越精準的預測藥物不良反應和評價治療效果。9月份,FDA精準醫療項目的David Litwack在出席梅奧診斷個體化醫學會議時表示:FDA對精準醫學項目的構思縝密,該項目是精準診斷和精準治療不可或缺的部分;當下,基因檢測和體外診斷成為了醫學進步的主要推動力。

 

哪些機構將在“精準FDA”平台上分羹?
 

DNAnexus助力構建“精準FDA”平台

如外媒報導所言,FDA選擇了生物信息學公司DNAnexus來構建“精準FDA”平台,後者是一家在雲端基因組信息學和基因組數據管理方面的領先公司,其在雲端基因組數據管理方面的領先經驗將幫助FDA更好地實現目標。DNAnexus設計的平台擬在以下一代基因測序為基礎的診斷檢測開發商、制定標準的機構、製藥企業和生物科技公司、醫院、學術性的醫療中心、研究機構以及患者維權團體在內的眾多參與者將從中受益等應用;其他研究機構可以通過“精準FDA”平台分享、使用、重複和驗證他人的研究成果,共同促進“金標準“形成並減少不必要的重複建設。

 

目前與“精準FDA”平台合作的其他機構

根據FDA官網的報導,目前在“精準FDA”平台社區的企業主要包括美國國家標準與技術研究所(National Institute of Standards and Technology,NIST)、美國國立衛生研究院(NIH)、 Illumina、Roche博德研究所等(見下圖)。

 

如今,分子診斷已經成為生物醫藥產業不可逆轉的趨勢​​。個性化診斷將使個性化醫療真正成為現實。而FDA的未雨綢繆無疑是為這一領域的健康發展上了一個保險




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