健康新知
法試新藥 5住院1腦死
法試新藥 5住院1腦死
該國史上最嚴重 有3人無法康復
2016年01月17日 【蘇立、邱俊吉╱綜合報導】
法國前天傳出該國史上最嚴重臨床試驗意外，有6名參與口服新藥的受試者住院，1人腦死、3人腦部傷害「無法康復」，出事原因尚不清楚。我國衛福部昨表示，國內從未傳出類似嚴重意外。
法國藥物實驗室Biotrial（圖）傳出該國史上最嚴重臨床試驗意外。路透
該臨床試驗由法國布列塔尼省首府雷恩的藥物實驗室Biotrial（生醫試驗，意譯）替葡萄牙藥廠Bial（畢藥，音譯）進行。
法國衛生部長圖蘭納（Marisol Touraine）前天稱，這次意外嚴重程度「無前例可比」。此試驗去年6月經法國國家藥品安全管理局通過、7月9日上路，共128名受測者，年齡介於28歲與49歲間，其中30人服安慰劑，其他受測者使用劑量各不同。
受害者全是男性
這批受測者本月7日開始口服藥物，10日有人出現症狀，直到11日被送醫後試驗才停止。6名受害者均為男性，雷恩大學醫學中心宣布1人腦死、3人腦部受不可逆之傷害，1人神經出狀況，另一人仍在觀察。圖蘭納表示，受測藥物為作用和大麻或大麻提煉物類似的成分，除鎮痛、舒緩情緒，也可望治療神經退化性機能問題。
台未傳類似意外
Bial發聲明稱，此次試驗屬於臨床試驗第1階段，代表已通過動物試驗，目前只在健康人身上測試安全劑量與副作用，而非藥物效用，堅稱試驗程序都按照國際最高標準，願配合調查。據悉，此次受試驗者報償金約3600元至16.4萬元台幣不等。
臨床試驗出錯罕見，但2006年在英國倫敦，有6名健康男子接受治療免疫疾病的藥物臨床試驗後，器官衰竭住院，罹癌機會增加、自體免疫受損。
衛福部食藥署臨床試驗科科長潘香櫻說，各國臨床實驗皆遵由美國、歐盟、日本等國家藥界專家組成「國際醫藥法規協合會」（簡稱ICH）擬定的指導原則，即新藥試驗得先完成細胞、動物等2階段實驗，證明具安全性及療效後，才啟動3期人體試驗。
潘香櫻說，在台進行人體試驗遵循ICH指導原則，國外新藥在台首次進行第1期試驗經驗甚少，未傳出類似意外；即使在國內進行第1期試驗也會分階段，例如藥廠預計第1期收案80人，但食藥署多要求收案1、20人後先暫停，觀察一段時間確認無異狀才開放後續人等服藥。
資料來源
該國史上最嚴重 有3人無法康復
2016年01月17日 【蘇立、邱俊吉╱綜合報導】
法國前天傳出該國史上最嚴重臨床試驗意外，有6名參與口服新藥的受試者住院，1人腦死、3人腦部傷害「無法康復」，出事原因尚不清楚。我國衛福部昨表示，國內從未傳出類似嚴重意外。
法國藥物實驗室Biotrial（圖）傳出該國史上最嚴重臨床試驗意外。路透
該臨床試驗由法國布列塔尼省首府雷恩的藥物實驗室Biotrial（生醫試驗，意譯）替葡萄牙藥廠Bial（畢藥，音譯）進行。
法國衛生部長圖蘭納（Marisol Touraine）前天稱，這次意外嚴重程度「無前例可比」。此試驗去年6月經法國國家藥品安全管理局通過、7月9日上路，共128名受測者，年齡介於28歲與49歲間，其中30人服安慰劑，其他受測者使用劑量各不同。
受害者全是男性
這批受測者本月7日開始口服藥物，10日有人出現症狀，直到11日被送醫後試驗才停止。6名受害者均為男性，雷恩大學醫學中心宣布1人腦死、3人腦部受不可逆之傷害，1人神經出狀況，另一人仍在觀察。圖蘭納表示，受測藥物為作用和大麻或大麻提煉物類似的成分，除鎮痛、舒緩情緒，也可望治療神經退化性機能問題。
台未傳類似意外
Bial發聲明稱，此次試驗屬於臨床試驗第1階段，代表已通過動物試驗，目前只在健康人身上測試安全劑量與副作用，而非藥物效用，堅稱試驗程序都按照國際最高標準，願配合調查。據悉，此次受試驗者報償金約3600元至16.4萬元台幣不等。
臨床試驗出錯罕見，但2006年在英國倫敦，有6名健康男子接受治療免疫疾病的藥物臨床試驗後，器官衰竭住院，罹癌機會增加、自體免疫受損。
衛福部食藥署臨床試驗科科長潘香櫻說，各國臨床實驗皆遵由美國、歐盟、日本等國家藥界專家組成「國際醫藥法規協合會」（簡稱ICH）擬定的指導原則，即新藥試驗得先完成細胞、動物等2階段實驗，證明具安全性及療效後，才啟動3期人體試驗。
潘香櫻說，在台進行人體試驗遵循ICH指導原則，國外新藥在台首次進行第1期試驗經驗甚少，未傳出類似意外；即使在國內進行第1期試驗也會分階段，例如藥廠預計第1期收案80人，但食藥署多要求收案1、20人後先暫停，觀察一段時間確認無異狀才開放後續人等服藥。
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