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法試新藥 5住院1腦死
法試新藥 5住院1腦死
該國史上最嚴重 有3人無法康復
2016年01月17日  
【蘇立、邱俊吉╱綜合報導】  
 
法國前天傳出該國史上最嚴重臨床試驗意外,有6名參與口服新藥的受試者住院,1人腦死、3人腦部傷害「無法康復」,出事原因尚不清楚。我國衛福部昨表示,國內從未傳出類似嚴重意外。


法國藥物實驗室Biotrial(圖)傳出該國史上最嚴重臨床試驗意外。路透

該臨床試驗由法國布列塔尼省首府雷恩的藥物實驗室Biotrial(生醫試驗,意譯)替葡萄牙藥廠Bial(畢藥,音譯)進行。 
法國衛生部長圖蘭納(Marisol Touraine)前天稱,這次意外嚴重程度「無前例可比」。此試驗去年6月經法國國家藥品安全管理局通過、7月9日上路,共128名受測者,年齡介於28歲與49歲間,其中30人服安慰劑,其他受測者使用劑量各不同。 



受害者全是男性
這批受測者本月7日開始口服藥物,10日有人出現症狀,直到11日被送醫後試驗才停止。6名受害者均為男性,雷恩大學醫學中心宣布1人腦死、3人腦部受不可逆之傷害,1人神經出狀況,另一人仍在觀察。圖蘭納表示,受測藥物為作用和大麻或大麻提煉物類似的成分,除鎮痛、舒緩情緒,也可望治療神經退化性機能問題。 

台未傳類似意外
Bial發聲明稱,此次試驗屬於臨床試驗第1階段,代表已通過動物試驗,目前只在健康人身上測試安全劑量與副作用,而非藥物效用,堅稱試驗程序都按照國際最高標準,願配合調查。據悉,此次受試驗者報償金約3600元至16.4萬元台幣不等。
臨床試驗出錯罕見,但2006年在英國倫敦,有6名健康男子接受治療免疫疾病的藥物臨床試驗後,器官衰竭住院,罹癌機會增加、自體免疫受損。
衛福部食藥署臨床試驗科科長潘香櫻說,各國臨床實驗皆遵由美國、歐盟、日本等國家藥界專家組成「國際醫藥法規協合會」(簡稱ICH)擬定的指導原則,即新藥試驗得先完成細胞、動物等2階段實驗,證明具安全性及療效後,才啟動3期人體試驗。
潘香櫻說,在台進行人體試驗遵循ICH指導原則,國外新藥在台首次進行第1期試驗經驗甚少,未傳出類似意外;即使在國內進行第1期試驗也會分階段,例如藥廠預計第1期收案80人,但食藥署多要求收案1、20人後先暫停,觀察一段時間確認無異狀才開放後續人等服藥。 

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